Advair) Fluticasone and salmeterol)

افزودن به پسندها

توضیحات

دسته ی دارویی:

آگونیست Beta 2،کورتیکواستروئید طولانی اثر

 

هشدار دارویی/ Us Boxed Warning:

سازمان غذا وداروی آمریکا هشدار ایمنی این دارو راپس از بررسی 4 کارآزمایی بالینی بزرگ صورت گرفته است. درمان آسم با آگونیست بتای طولانی اثر(LABA) در ترکیب با یک کورتیکواستروئید استنشاقی(ICS) به طور معنادار عوارض جدی مربوط به آسم(بستری شدن های مربوط به آسم،نیاز به اینتوبه کردن،مرگ ناشی از آسم) را در مقایسه با یک کورتیکواستروئید استنشاقی به تنهایی افزایش نداده است. با توجه به این نتایج ،هشدار جعبه ی دارویی در مورد مرگ مرتبط با آسم از برچسب داروهای حاوی LABA وICS حذف شده است.استفاده از LABA ها بدون یک ICS منجر به افزایش خط مرگ مرتبط با آسم می شود لذا هشدار ایمنی بیانگر این موضوع روی برچسب داروهای حاوی LABA به تنهایی ، باقی می ماند.

 

نام تجاری در آمریکا:

Advair Diskus; Advair HFA; AirDuo RespiClick

 

نام تجاری در کانادا:

Advair; Advair Diskus

اشکال دارویی موجود:

Aerosol, for oral inhalation:

Advair HFA :

45/21: فلوتیکازون پروپیونات 45 میکروگرم و سالمترول 21 میکروگرم در هر دوز

115/21: فلوتیکازون پروپیونات 115 میکروگرم و سالمترول 21 میکروگرم در هر دوز

230/21: فلوتیکازون پروپیونات 230 میکروگرم و سالمترول 21 میکروگرم در هر دوز

Powder, for oral inhalation:

Advair Diskus:

پودر: دیسک:

100/50: فلوتیکازون پروپیونات 100 میکروگرم و سالمترول 50 میکروگرم (حاوی لاکتوز)

250/50: فلوتیکازون پروپیونات 250 میکروگرم و سالمترول 50 میکروگرم (حاوی لاکتوز)

500/50: فلوتیکازون پروپیونات 500 میکروگرم و سالمترول 50 میکروگرم (حاوی لاکتوز)

AirDuo RespiClick:

55/14: فلوتیکازون پروپیونات 100 میکروگرم و سالمترول 14 میکروگرم (حاوی لاکتوز)

113/14: فلوتیکازون پروپیونات 250 میکروگرم و سالمترول 14 میکروگرم (حاوی لاکتوز)

232/14: فلوتیکازون پروپیونات 500 میکروگرم و سالمترول 14 میکروگرم (حاوی لاکتوز)

برند ژنریک:

55/14: فلوتیکازون پروپیونات 100 میکروگرم و سالمترول 14 میکروگرم

113/14: فلوتیکازون پروپیونات 250 میکروگرم و سالمترول 14 میکروگرم

232/14: فلوتیکازون پروپیونات 500 میکروگرم و سالمترول 14 میکروگرم

موارد مصرف:

آسم: درمان آسم در بیماران 4 سال و بیش تر (Advair Diskus) و در بیماران 12 سال و بزرگتر(Advair HFA, AirDuo RespiClick)

COPD (فقط Advair Diskus):درمان نگهدارنده ی انسداد مجاری هوایی در بیماران مبتلا به بیماری انسداد ریوی مزمن ( COPD) از جمله برونشیت مزمن و/یا آمفیزم. فلوتیکازون 250 mcg/سالمترول 50 mcg دیسکی همچنین برای کاهش تشدید COPD در بیماران با سابقه ی تشدید کاربرد دارد.

فلوتیکازون 250 mcg/سالمترول 50 mcg دیسکی دو بار در روز تنها فرمولاسیون تایید شده برای درمان COPD می باشد،زیرا که مزیت اثر بخشی دوز های بالاتر فلوتیکازون 500 mcg /سالمترول 50 mcg دیسکی نسبت به فلوتیکازون 250 mcg/سالمترول 50 mcg دیسکی ثابت نشده است.

محدودیت استفاده:فلوتیکازون/سالمترول برای تسکین برونکواسپاسم حاد مورد مصرف ندارد.

 

مقدار مصرف:

بزرگسالان

برای انتقال بیمار از درمان با کورتیکواستروئید سیستمیک استفاده نشود. بیمارانی که از این دارو استفاده می کنند نباید همزمان از سالمترول تنها و یا سایر آگونیست های طولانی اثر بتا 2 مانند فورمترول استفاده کنند.

نکته: دوز اولیه بر اساس شدت آسم تجویز می شود. دوز دارو در صورت عدم پاسخ کافی بعد از 2 هفته افزایش یابد.

در آسم: دهانی:

Advair Diskus: 2 بار در روز هر بار یک پاف، صبح و شب به فاصله ی 12 ساعت. حداکثر دوز: 1 پاف از فلوتیکازون 500 میکروگرم/ سالمترول 50 میکروگرم دو بار در روز

Advair HFA: 2 بار در روز هر بار 2 پاف، صبح و شب به فاصله ی 12 ساعت. حداکثر دوز: 2پاف از فلوتیکازون 230 میکروگرم/ سالمترول 21 میکروگرم دو بار در روز معادل 4 پاف در روز

AirDuo RespiClick:

اگر بیمار قبلا از کورتیکواستروئید استنشاقی استفاده نکرده باشد: 1 پاف از فلوتیکازون 55 میکروگرم/ سالمترول 14 میکروگرم دو بار در روز. حداکثر دوز: 1 پاف از فلوتیکازون 232 میکروگرم/ سالمترول 14 میکروگرم دو بار در روز

اگر بیمار قبلا از کورتیکواستروئید استنشاقی استفاده کرده باشد: 1 پاف از فلوتیکازون 55 میکروگرم/ سالمترول 14 میکروگرم یا فلوتیکازون 113 میکروگرم/ سالمترول 14 میکروگرم یا فلوتیکازون 232 میکروگرم/ سالمترول 14 میکروگرم ، دو بار در روز. حداکثر دوز: 1 پاف از فلوتیکازون 232 میکروگرم/ سالمترول 14 میکروگرم دو بار در روز

در COPD: دهانی

Advair Diskus: 1 پاف از فلوتیکازون 250 میکروگرم/ سالمترول 50 میکروگرم، به فاصله ی 12 ساعت.نکته: این مقدار حداکثر دوز می باشد.

 

کودکان

آسم:

نکته: دوز اولیه بر اساس شدت آسم تجویز می شود. دوز دارو در صورت عدم پاسخ کافی بعد از 2 هفته افزایش یابد.

Advair Diskus:

کودکان 4-11 سال: 1 پاف از دوز فلوتیکازون 100 میکروگرم/ سالمترول 50 میکروگرم 2 بار در روز به فاصله ی 12 ساعت (این میزان حداکثر دوز می باشد)

کودکان 12 سال وبالاتر:مشابه دوز بزرگسالان

Advair HFA و AirDuo RespiClick:

کودکان 12 سال وبالاتر:مشابه دوز بزرگسالان

 

سالمندان

ارجاع به دوز بزرگسالان

 

در نارسایی کلیوی

بر اساس بروشور شرکت سازنده نیازی به تنظیم دوز نیست (مطالعه ای انجام نشده است).

 

در نارسایی کبدی

بر اساس بروشور شرکت سازنده نیازی به تنظیم دوز نیست (مطالعه ای انجام نشده است)؛با این حال فلوتیکازون و سالمترول به طور عمده در کبد پاکسازی می شود لذا ممکن است در افراد با نارسایی کبدی تجمع یابد. لازم است تا استفاده از دارو در نارسایی کبدی با احتیاط وتحت پایش دقیق صورت گیرد.

 

نحوه ی تجویز دارو:

برای کاهش خطر ابتلا به کاندیازیس دهانی بعد مصرف دارو دهان را با آب بشویید.

Advair Diskus:

تاریخ باز شدن دارو و مدت زمانی که دارو بعد از باز شدن قابل استفاده می باشد را روی دارو یادداشت نمایید؛ مدت زمانی که دارو بعد از باز شدن قابل استفاده می باشد،1 ماه می باشد.هر بار که اهرم را به عقب می کشید 1 دوز آماده ی استنشاق می شود.بعد از اینکه اهرم را به عقب کشیدید،دیسک را کج نکنید.اهرم را بیش از یکبار حرکت ندهید،نشانگر دوز به شما نشان می دهد که چند دوز استفاده کرده اید؛ هنگامی که نشانگر عدد 5 تا صفر را نشان دهد،به این معنی است که تعدادکمی از دوز دارو باقی مانده است.وسیله را بعد از اینکه نشانگر عدد صفر نشان داد یا اگربیش از 1 ماه از زمان باز شدن دارو گذشت،دور بیاندازید.

Advair HFA:

قبل از هر بار استفاده از اسپری دستگاه را به مدت 5 ثانیه تکان دهید.در ابتدا وقبل از اینکه برای اولین بار از دستگاه استفاده کنید،برای تست کردن 4 باراسپری (در هوا وبه دور از صورت) بزنید.از اسپری کردن به داخل چشم ها اجتناب کنید.

AirDuo RespiClick:

دستگاه را نشورید ، اگر نیاز بود تا قسمت دهانی دستگاه تمیز شود،به آرامی یا یک پارچه یا ابر خشک آن را پاک کنید. بعد 30 روز از زمان باز شدن ، دستگاه را دور بیاندازید.

 

موارد مربوط به ایمنی دارو:

مسائل و بیماری های مشابه یا کاملاً یکسان: Advair ممکن است با Adcirca و Advicor اشتباه گرفته شود.

 

عوارض جانبی:

>10%

نورولوژیک: سر درد

تنفسی: عفونت قسمت فوقانی مجرای تنفسی، فارنژیت ،پنومونی

%1 تا 10 %

قلبی-عروقی:آریتمی قلبی،انفارکتوس میوکارد،تاکی کاردی،تپش قلب

نورولوژیک: گیجی،اختلال خواب،میگرن،اختلال صوتی

پوستی:درماتیت،بیماری های پوستی (شامل درماتوزیس واختلالات غدد عرق وسبیوم)،درماتیت تماسی،اگزما،خارش

غدد اندوکرین ومتابولیک:افزایش وزن

گوارشی: تهوع، استفراغ، عفونت GI، اسهال، کاندیدای دهانی،درد شکمی، اسهال،بیماری های دندانی،درد دندان،خشکی دهان،سوء هاضمه

ادراری-تناسلی:عفونت دستگاه تناسلی-ادراری،عفونت مجاری ادراری

عفونت:کاندیدیازیس،عفونت باکتریایی،عفونت ویروسی،آنفولانزا

عضلانی-اسکلتی: درد عضلانی-اسکلتی، درد ماهیچه ای،اسپاسم عضلانی،آرتریت

چشمی:ادم چشم

گوشی:علایم گوشی

تنفسی: تحریک گلو، برونشیت، التهاب مجاری تنفسی فوقانی، عفونت مجاری تنفسی تحتانی، سرفه، سینوزیت، خشکی بینی،احتقان بینی،رینیت آلرژیک،آبریزش بینی

متفرقه:تب،التهاب،عوارض بعد از عمل، زخم،آسیب بافت نرم

<1% وگزارش های موردی:غیر طبیعی کردن تست های عملکرد کبدی،آنافیلاکسی،تحریک پذیری،اضطراب،آسم، فیبریلاسیون دهلیزی، تغییرات رفتاری، تاری دید،برونکواسپاسم،کاتاراکت،کبودی، گرفتگی قفسه سینه،سندرم کوشینگ،افسردگی، دیسمنوره، تنگی نفس،کاندیدیازیس مری، تشدید آسم (می تواند جدی باشد)،ادم صورت، گلوکوم،فشار خون بالا،منس نامنظم،میوزیت، ادم حنجره، استئوپروز،بیماری التهابی لگن، فوتودرماتیت،درد سینوس، پوست بثورات، گلودرد،واژینیت، تاكیکاردی بطنی،ولووواژینیت، خس خس سینه

موارد منع مصرف:

حساسیت نسبت به فلوتیکازون و سالمترول و سایر اجزاء فرآورده، status asthmaticus، اپیزودهای حاد آسم و COPD، حساسیت شدید به پروتئین های شیر (Advair Diskus, , AirDuo RespiClick)

موارد احتیاط مصرف و نکات مورد توجه:

نگرانی های مربوط به عوارض جانبی:

سرکوب آدرنال: قطع مصرف باید به آرامی و با دقت صورت گیرد.هنگامی که بیماران از کورتیکواستروئیدهای سیستمیک به فرم های استنشاقی منتقل می شوند،به علت نارسایی احتمالی آدرنال یا قطع از استروئید ها لازم است مراقبت های ویژه ایی صورت گیرد؛افرادی که 20 میلیگرم یا بیشتر در روز از پردنیزولون(یا معادل آن)استفاده می کنند، بیشتر مستعد هستند.

مرگ مرتبط با آسم: آگونیست های طولانی اثر بتا 2، مانند سالمترول، ریسک مرگ مرتبط با آسم را افزایش می دهند به همین دلیل فلوتیکازون و سالمترول می بایست فقط در بیمارانی که با آسم طولانی مدت با داروهای استنشاقی کورتونی کنترل نشده اند و یا شدت بیماری در حدی است که نیاز به دو داروی نگهدارنده دارند استفاده شود.

برونکواسپاسم:برونکو اسپاسم پارادوکسیکال که ممکن است با استنشاق عوامل برونکودیلاتور اتفاق بیافتد می تواند تهیدی کننده ی حیات باشد،در صورتی که برونکو اسپاسم پارادوکسیکال اتفاق افتاد،دارو را قطع کرده واز درمان های جایگزین استفاده نمایید.

پاسخ های حساسیتی: پاسخ های حساسیتی سریع مانند کهیر، آنژیوادم، راش و برونکواسپاسم گاها گزارش شده است.

سرکوب سیستم ایمنی: مصرف طولانی مدت کورتیکواستروئید ها می تواند منجر به افزایش ریسک عفونت ثانویه شود. جلوگیری از مصرف دارو در بیماران مبتلا به هرپس چشمی، توبرکلوز تنفسی، عفونت سیستمیک درمان نشده ی ویروسی، قارچی، باکتریال و انگلی صورت گیرد. از تماس با آبله مرغان و سرخجه جلوگیری شود و در صورت تماس، درمان های پیشگیرانه مانند ایمونوگلوبولین واریسلا زوستر تجویز شود. در صورت ابتلا به آبله مرغان درمان ضد ویروس مد نظر قرار داده شود.

عفونت دستگاه تنفسی تحتانی:پنومونی وسایر عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی در بیماران مبتلا به COPD به دنبال استفاده از کورتیکواستروئید های استنشاقی گزارش شده است.بیماران COPD را از نظر علائم پنومونی که ممکن است تشدید شود به دقت ارزیابی نمایید.

کاندیدیای دهانی: با مصرف دارو گزارش شده است.بیماران باید بعد از هر استفاده دهان خود ر ابا آب بشویند.

اثرات جدی ومرگ آور:دارو را بیشتر از دوز توصیه شده یا همراه با دیگر داروهای حاوی آگونیست های طولانی اثر بتااستفاده نکنید عوارض جدی واز جمله مرگ با مصرف بیش از حد سیمپاتومیمتیک های استنشاقی دیده شده است.

علایم مربوط به مجاری تنفسی فوقانی:اسپاسم حنجره،سوزش وتورم با استفاده از دارو گزارش شده است.

واسکولیت: موارد نادری از واسکولیت و سایر شرایط ائوزینوفیلی سیستمی، عموما به دنبال قطع دارو ی کورتیکواستروئید دهانی دیده شده است.

 

نگرانی های مربوط به بیماری:

آسم ( نباید در برونکواسپاسم حاد از دارو استفاده شود)، پوکی استخوان (در افراد با سابقه خانوادگی پوکی استخوان، بعد از یائسگی، مصرف سیگار، سن بالا، تغذیه ناکافی، مصرف سایر داروهای تشدید کننده ی پوکی استخوان)، قلبی-عروقی (آریتمی،HTN، HFCOPD(فاز حاد)، دیابت، نارسایی کبدی، هایپوکالمی، بیماری های چشمی( گلوکوم، آب مروارید)، تشنج، بیمار یهای تیروئیدی (افزایش هایپر تیروئیدیسم و کاهش هایپوتیروئیدیسم)

 

اثرات متابولیسم/ترانسپورت دارو:

به مونوگراف مجزای هر یک از فرآورده ها مراجعه شود.

 

موارد مربوط به فرمولاسیون:

لاکتوز:فرمولاسیون هایی چون ((Advair Diskus, AirDuo RespiClickحاوی لاکتوز می باشد.در بیماران با آلرژی شدید به پروتئین گاوی واکنش‌های آنافیلاکتیک بسیار نادر گزارش شده است.

 

جمعیت ویژه:

کودکان: کاهش رشد(حدود 1 سانتی متر در سال).برای کاهش عوارض سیستمیک کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ،باید به بیمار کمترین دوز موثر از دارو داده شود.پایش رشد در کودکان باید به طور روتین صورت گیرد.

 

وهمچنین:

قطع کورتیکواستروئیدهای سیستمیک:درمان کورتیکواستروئید های سیستمیک با کاهش تدریجی دوز قطع می شود،کاهش دوز روزانه ی پردنیزولون به صورت 2.5 تا 5 میلی گرم هفته ایی بعد از حداقل یک هفته از شروع درمان استنشاقی باید در نظر گرفته شود.عملکرد ریوی ،استفاده از بتا آگونیست ها،علائم آسم وعلائم نارسایی آدرنال(خستگی،ضعف،تهوع واستفراغ،افت فشار خون ) هنگام قطع دارو باید پایش شود.

اطلاعات بیمار: باید به بیمار درمورد استفاده از آکونیست بتا -2 برای علائم حاد آسم یا COPD و پیگیری درمان در مواردی که علائم حاد ازبین نرفته یا میزان پاسخ قبلی کاهش یافته، آموزش داده شود.افزایش نیاز به استفاده از آکونیست بتا -2 کوتاه اثر، می تواند نشاندهنده ی بدتر شدن آسم باشد وارزیابی های پزشکی نباید به تاخییر افتد.درمان نباید بیش از دوبار در روز انجام شود؛ دارو را با سایر آگونیست های بتا-2 طولانی مدت استفاده نکنید.

 

تداخلات دارویی:

رده X: Aldesleukin، BCG (Intravesical)، Beta-Blockers (Nonselective)، Cobicistat، Conivaptan، مهارکننده های قوی CYP3A4، Fusidic Acid (سیستمیک)، Idelalisib، Iobenguane I 123، آگونیست های بتا 2 طولانی اثر،دسموپرسین، Loxapine، Natalizumab، Pimecrolimus، Tacrolimus، Telaprevir، Tipranavir

رده یD: Echinacea، مواد با ریسک بالای طولانی شدن QTc، Hyaluronidase، Leflunomide، Linezolid، Mifepristone، Stiripentol، Tofacitinib، واکسن های غیر فعال، Baricitinib، Fingolimod، Nivolumab

رده ی C:Amphotericin B ،Aprepitant، AtoMOXetine، Atosiban، Beta-Blockers (Beta1 Selective)، Betahistine، ترکیبات حاوی کانابینوئید به غیر از کانابیدیول، Ceritinib،Coccidioides immitis Skin Test، Corticorelin، مهارکننده های متوسط CYP3A4، Deferasirox، Denosumab، Doxofylline، Fosaprepitant،Fosnetupitan ، Guanethidine ،Ivacaftor، دیورتیک های لوپ، Luliconazole، مهار کننده های MAO، مواد با ریسک متوسط طولانی شدنQTc، Netupitant، Ocrelizumab، Palbociclib،Pidotimod ، Simeprevir، ریتودرین،Sipuleucel-T، سمپاتومیمتیک ها ، Tedizolid،Tertomotide، دیورتیک های تیازیدی، Trastuzumab، ضد افسردگی های سه حلقه ای

 

مصرف در بارداری وشیر دهی:

در بارداری: عوارض جانبی در مطالعات حیوانی با استفاده از این دارو مشاهده شده است. به مونوگراف مجزای هر یک از فرآورده ها مراجعه شود.

در شیردهی: با احتیاط مصرف شود. به مونوگراف مجزای هر یک از فرآورده ها مراجعه شود.

 

مکانیسم اثر:

مصرف هم زمان فلوتیکازون(کورتیکواستروئید) و سالمترول(آگونیست های بتا 2 طولانی اثر) برای بهبود عملکرد ریوی طراحی شده اند، به دلیل اثر موضعی این دو ماده در ریه، سطح پلاسمایی به میزان درمانی نمی رسد.

فلوتیکازون: مکانیسم اثر تمامی کورتیکواستروئید ها شامل 3 بخش مهم است: اثز ضد التهابی، اثر سرکوب کننده ی سیستم ایمنی و اثر

جزئیات خاص

آپارات ---

تمامی حقوق نزد داروخانه سیزده آبان محفوظ است.