Follitropin beta (recombinant human follicle stimulating hormone)

افزودن به پسندها

توضیحات

اسم برند: آمریکا

Follistim AQ(فولیستیم)

اسم برند: کانادا

پیورگان

رده فارماکولوژیک

گنادوتروپین؛تحریک کننده تخمدان

دوزینگ: بزرگسالان

یادداشت: دوزینگ برای هر فرد منحصر بفرد است. از استفاده از پایین ترین دوز انتظار پاسخ می باشد. در طول دوره درمان، دوزها بر اساس پاسخ فردی متفاوت هستند.

تولید تخمک: خانمها:

فولیستیم (ویال): عضلانی، زیر جلدی: اپروچ گام به گام: درمان با 75 واحد روزانه برای حداقل 7 روز آغازین شروع می شود. هفتگی 25 یا 50 واحد تا زمان رشد فولیکول یا افزایش کافی سطح استرادیول افزایش می یابد. بیشترین (بصورت فردی) دوز روزانه ایمن که در مطالعات بالینی مورد استفاده قرار گرفته است، 300 واحد می باشد. اگر پاسخ به فولیتروپین کافی باشد، اچ سی چی یک دوز به دنبال آخرین دوز برای تولید تخمک بالغ و تخمک گذاری تجویز می شود. چنانچه تخمدان ها به طور غیر معمول بزرگ شده یا درد شکم اتفاق بیافتد، اچ سی جی قطع می گردد.

فولیستیم (کارتریج): زیرجلدی: اپروچ گام به گام: درمان با 50 واحد روزانه برای حداقل 7 روز آغاز می گردد.دوز بصورت 25 یا 50 واحد هفتگی تا رشد فولیکولی و /یا سطوح سرمی استرادیول پاسخ کافی را نشان دهد. بیشترین (بصورت فردی) که بصورت ایمن بصورت روزانه در مطالعات بالینی مورد استفاده قرار گرفته است، 250 واحد است. اگر پاسخ به فولیتروپین مناسب باشد، اچ سی جی 1 دوز بعد از آخرین دوز برای تولید تخمک بالغ نهایی و تخمک گذاری تجویز می گردد. درصورت بزرگی غیر معمول تخمدان، یا پیدایش درد شکمی اچ سی جی قطع گردد.

پیورگان (ویال) (محصول کانادایی) (عضلانی، زیرجلدی)، پیورگان کارتریج (محصول کانادایی) (زیرجلدی): اپروچ گام به گام: با دوز روزانه 50 واحد حداقل 7 روز اغاز می گردد. افزایش دوز تا رشد فولیکولی و/یا رسیدن سطوح استرادیولی به مقدار کافی افزایش می یابد. ( افزایش سطوح روزانه استرادیول از 40% به 100% بهینه در نظر گرفته می شود.) اگر پاسخ به فولیتروپین مناسب در نظر گرفته شود، اچ سی جی یک دوز برای بلوغ نهایی تخمک و تخمک گذاری تجویز می گردد. در صورت پاسخ بیش از حد فولیکول یا افزایش بسیار سریع استرادیول (بیشتر از دو برابر روزانه استرادیول برای 2 یا 3 روز متوالی) دوز اچ سی جی کاهش یابد، در صورت رشد غیر معمول تخمدان یا پیدایش درد شکم اچ سی جی قطع شود.

ART: خانمها:

فولیستیم (ویال): عضلانی، زیرجلدی: اپروچ گام به گام: با روزانه 150 تا 225 واحد روزانه برای حداقل 4 روز شروع می شود. دوز بر اساس پاسخ تخمدان بر اساس هر فرد بطور اختصاصی تنظیم می گردد. بیشترین دوز روزانه مورد استفاده در مطالعات بالینی 600 واحد ذکر شده است.

بلوغ نهایی فولیکولها بعد از تجویز اچ سی جی ایجاد می گردد. بازیابی تخمک گذاری 34 تا 36 ساعت بعد انجام می شود. در موارد درمان با فولیتروپین بتا که به بزرگی تخمدان منجر شود، دارو قطع می گردد.

کارتریج فولیستیم: زیرجلدی: اپروچ گام به گام: دوز شروع برای حداقل 7 روز ابتدایی 200 واحد پیشنهاد می گردد. دوز با توجه به پاسخ تخمدان هر فرد بر اساس هر شخص تنظیم می گردد. بیشترین دوز روزانه مورد استفاده در مطالعات بالینی 500 واحد روزانه می باشد. زمانی که تعداد کافی فولیکول در سایز مناسب ایجاد شد، بلوغ نهایی فولیکولها با تجویز اج سی جی انجام شده است. بازیابی تخمک ها 34 تا 36 ساعت بعد انجام می گیرد. در موارد بزرگ شدن غیر معمول تخمدان در روزهای آخر درمان فولیتروپین بتا اچ سی جی قطع می گردد. برای تنظیم دوز کارتریج به پن از "نوشته " استفاده گردد.

ویال پیورگان (محصول کانادایی) (عضلانی، زیرجلدی)، پیورگان کارتریج (محصول کانادایی) (زیرجلدی):حداقل 4 روز اول با 150 تا 225 واحد روزانه آغاز می گردد. دوز بر اساس پاسخ تخمدانی هر فرد متفاوت است و بصورت فردی تنظیم می گردد. دوز بر اساس هر فرد بر اساس پاسخ تخمدان تنظیم می گردد. بیشترین دوز ایمن که در مطالعات مورد استفاده قرار گرفته است 450 واحد می باشد. (مطالعات با دوزهای بالاتر محدود است.) زمانی که تعداد مناسب فولیکول در سایز کافی ایجاد شد، بلوغ نهایی فولیکولها تجویز نهایی اچ سی جی 30 تا 40 ساعت بعد از آخرین فولیتروپین بتا انجام می گیرد. درمواردی که بزگ شدن غیر معمول تخمدان در روزهای آخر درمان فولیتروپین رخ بدهد، تجویز دارو قطع گردد. برای تنظیم دوز پن به کارتریج به نوشته توجه گردد.

تولید اسپرم: آقایان:

فولیستیم (ویال)، فولیستیم کارتریج، پیورگان (ویال) (محصول کانادایی)، کارتریج پیورگان (محصول کانادایی): نکته: پیش درمانی اولیه با اچ سی جی قبل از ترکیب فولیتروپین و اچ سی جی مورد نیاز است. درمان با فولیتروپین بتا بعد از افزایش سطح سرمی تستسترون انجام می گیرد. زیرجلدی: 450 واحد هفتگی ( 225 واحد دوبار در هفته یا 150 واحد 3 بار در هفته). کمترین دوز کارتریج فولیستیم باید مدنظر قرار گیرد.

نکته: تنظیم دوز فولیتروپین بتا از حالت پن به کارتریج: هنگام استفاده از قلم، کارتریج فولیتروپین 18% بیشتر فولیتروپین بتا نسبت به فرم لیوفیلیزه موجود در سرنگ های سنتی استفاده می کند. اگر دوزهای شروع شده در بالا قبلا استفاده شده باشد هنگام تجویز یک محصول گونادوتروپین لیووفالیزه نوترکیب شده از طریق یک سرنگ معمولی، باید دوز پایین تر در زمان تجویز پن شروع و نگهداری شود.

تبدیل دوزهایی که به طور معمول انجام می گیرد:  

تبدیل دوز فولیتروپین بتا
دوز تجویز شده برای پودر/ توسط سرنگ های معمول دوز تجویزی با پن
مقادیر ذکر شده به حداکثر 25 واحد افزایش می یابد
75واحد 50 واحد
150واحد 125واحد
225واحد 175واحد
300واحد 250واحد
375واحد 300واحد
450واحد 375واحد

تنظیم دوز: نارسایی کلیوی: بزرگسالان

تنظیم دوز بخصوصی ذکز نشده است.

تنظیم دوز: نارسایی کبدی: بزرگسالان

تنظیم دوز خاصی ذکر نشده است.

اشکال دارویی:

محلول، تزریقی:

فولیستیم: 75 واحد/0.5 میلی لیتر (0.5 میلی لیتر)

پیورگان: 50واحد/0.5 سی سی (0.5 سی سی)، 100 واحد/0.5 سی سی (0.5 سی سی)

محلول، زیرجلدی:

فولیستیم: 300 واحد/ 0.36 میلی لیتر (0.42میلی لیتر)، 600 واحد/0.72 میلی لیتر (0.78میلی لیتر)، 900 واحد/1.08 میلی لیتر(1.17 میلی لیتر) {حاوی بنزیل الکل}

پیورگان: 300واحد/0.36 سی سی (0.36،میلی لیتر،0.72 میلی لیتر،1.08 میلی لیتر)

تجویز:بزرگسالان

تزریق زیرجلدی در ناحیه شکم فقط در قسمت بالا و پایین ناف انجام می گیرد. تزریق عضلانی در یک چهارم بالای باسن انجام می گیرد. از تزریق نواحی مرطوب، قرمز، کبود و سخت خودداری شود.

فولیستیم، پیورگان (فراورده کانادایی): ویال: تجویز بصورت تزریق عضلانی و زیرجلدی

فولیستیم کارتریج، پیورگان کارتریج (محصول کانادایی): کارتریج: تجویز تنها بصورت زیرجلدی، توسط قلم، تا دوز مناسب برای تزریق آماده گردد.

مورد مصرف:

بانوان: القاء تخمک گذاری و حاملگی در بیماران نابارور مبتلا به ناباروری که در آنها علت بیماری ناشی از نارسایی اولیه تخمدان نبوده و عملکردی است. القاء حاملگی در زنان عادی شامل تخمک گذاری تحت درمان با تکنولوژی (ای آر تی) مانند ( آی وی اف، آی سی اس آی) می باشد.

مردان: القاء اسپرماتوژنز در مردان مبتلا به هیپوگنادیستی هیپوگنادوتروپیک اولیه و ثانویه که علت ناباروری به علت نارسایی اولیه بیضه نیست.

عوارض جانبی:

میزان بر اساس مورد مصرف متفاوت است.

1 تا 10%:

سیستم عصبی مرکزی: سردرد (7%)، خستگی (2%)

پوستی: آکنه (7%)، راش پوستی (3%)

غدد درون ریز: افزایش فعالیت تخمدانی (6% تا8%)، ژینکوماستیا (3%)، کیست تخمدان (3%)

گوارشی: تهوع (4%)، ناراحتی شکمی (3%>)، درد شکمی (3%>)

تناسلی- ادراری: علایم لگن ( ناراحتی: 8%)، درد لگن (6%)

موضعی: واکنش ناحیه تزریق (7%)، درد محل تزریق (7%)

کمتر از 1 درصد، پست مارکتینگ، و/ یا کیس ریپورت: اتساع شکمی، ناراحتی سینه، یبوست، اسهال، سرطان تخمدان، انقباض تخمدان، بزرگی تخمدان، ترومبوز، سقط خود بخودی، خونریزی مجاری ادراری، خونریزی واژینال

منع مصرف:

حساسیت به فولیتروپین، استرپتومایسین، نئومایسین، یا هر جزیی از فرمولاسیون، مقدار بالای اف اس اچ بیانگر نارسایی اولیه تخمدان است، اختلالات غدد درون ریز غیرجنسی (مانند فوق کلیه، هیپوفیز یا تیرویید)، تومور تخمدان، سینه، رحم، بیضه، هیپوتالاموس یا غده هیپوفیز

بانوان: خونریزی غیر طبیعی واژن با منشا ناشناخته، کیست های تخمدانی یا بزرگ شدن تخمدان به دلایلی به غیر از سندرم تخمدان پلی کیستیک، بارداری

محصول کانادایی: (در محصول آمریکایی قید نشده است): شیردهی، شرایطی بارداری ممکن نیست (مانند نارسایی یا از دست دادن ارگان، تومورهای فیبروئید رحمی) استفاده در اطفال

هشدار:

بزرگی تخمدان: در صورت بزرگی نامعمول تخمدان در روز آخر درمان، اچ سی جی به منظور کاهش ریسک سندرم تحریک بیش از حد تخمدان قطع گردد.

سندرم تحریک بیش از حد تخمدان: سندرم تحریک بیش از حد تخمدان پاسخ شدید و نادری است که در درمان تخمک گذاری انجام می گیرد. این سندرم ممکن است در 24 ساعت اول شروع درمان آغاز شده ولی شدیدترین حالت در 7 تا 10 روز پس از درمان ایجاد می شود. علایم خفیف/متوسط ممکن است شامل ناراحتی شکمی، اسهال، تهوع، و/یا استفراغ گردد. علایم حاد شامل درد شکمی، قطع ادرار/کاهش ادرار، آسیت، تنفس مشکل، کاهش فشارخون، غلظت خون، کاهش دفع پروتئین، بالارفتن آنزیم های دارویی، بالا رفتن سطح گلبول سفید و اختلالت الکترولیتی مشاهده شده است. درمان در ابتدا علامتی بوده و شامل مدیریت آب و الکترولیت، مسکن ها، و جلوگیری از عوارض انعقادی خون است. درمان با گنادوتروپین ها باید متوقف گردد.

انقباض تخمدانی: ممکن است به دنبال سندرم تحریک بیش از حد تخمدان، بارداری، کیست های تخمدانی پیشین و فعلی، سابقه جراحی شکم، سابقه انقباض تخمدانی ایجاد شود.

اثرات ریوی: حالت های خطرناک ریوی (آتکلوزیس، سندرم حاد تنفسی، و آسم پیشرفته) گزارش شده است..

اثرات انعقادی: همراه یا جدا از سندرم تحریک بیش از حد تخمدان اثرات انعقادی ذکر شده است.

نکات ویژه شکل دارویی:

قلم های چند بار تزریق: بر اساس مرکز کنترل و پیشگیری بیماری، قلم های تزریقی نباید توسط بیش از یک فرد به دلیل خطر عفونت مورد استفاده قرار بگیرد (حتی در صورت تعویض سر قلم) قلم های تزریقی هر فرد باید بصورت مشخص برای اطمینان از استفاده درست از قلم لیبل زنی گردد.

نئومایسین: ممکن است حاوی مقدار اندک نئومایسین باشد.

استرپتومایسین: ممکن است حاوی مقدار اندک استرپتومایسین باشد.

سایر هشدارها/احتیاطات:

استفاده مناسب: برای کمترین ریسک، تنها از کمترین دوز موثر استفاده گردد. پاسخ تخمدان با ارزیابی استرادیول سرمی و اولتراسوند واژینال بصورت منظم انجام می شود.

تجربه پزشک: این دارو تنها باید توسط پزشک آشنا با مسائل ناباروری و مدیریت آن تجویز گردد.

چندقلوزایی: ممکن است در اثر استفاده از دارو رخ دهد، به بیماران درباره خطر چندقلوزایی هشدار داده شود..

متابولیسم:

ناشناخته

تداخلات دارویی: تداخل دارویی مهمی ذکر نشده است.

رده بارداری: x

اختلالات بارداری:

بارداری خارج از رحمی، ناهنجاری مادرزادی، و چندقلوزایی ذکر شده است. ظهور ناهمجاری مادرزادی بعد از ای آر تی ممکن است کمی از بارداری طبیعی بیشتر باشد. احتمالات بیشتر ممکن است وابسته به ویژگیهای بارداری( سن بارداری مادر، خصوصیات اسپرم) باشد. فولیتروپین بتا برای تخمک گذاری استفاده می شود در خانم های باردار منع مصرف دارد.

ملاحظات شیردهی

از حضور فولیتروپین بتا در شیر گزارشی انجام نشده. به دلیل احتمال عوارض جانبی شدید در نوزاد شیرخوار، با توجه به اهمیت درمان مادر باید برای قطع شیردهی یا دارو اقدام گردد.

.

پارامترهایی که باید مانیتور شود:

خانم ها: بلوغ مناسب فولیکولی مانیتور شود. این کار می تواند با سونوگرافی رنگی تخمدان و خطوط اندومتریال یا اندازه گیری سطوح سرمی استرادیول انجام شود. مجموع هر دو روش اولتراسونوگرافی و اندازه گیری سطوح استرادیول برای بررسی رشد و توسعه فولیکول ها و زمان تجویز اچ سی جی مورد استفاده است.

ارزیابی فعالیت استروژنی ( تغییرات در سایتولوژی واژینال و تغییرات در ظاهر و حجم موکوز سرویکس) بصورت غیر مستقیم تاثیر استروژنیک بر روی ارگان هدف را تخمین می زند و، بنابراین، این باید تنها همراه با تخمین های مستقیم بیشتر تولید فولیکول همراه شود( اولترا سونوگرافی و تعیین سرمی استرادیول)

تایید بالینی تخمک گذاری بصورت مستقیم و غیر مستقیم با تولید پروژسترون یا شواهد سونوگرافی مشخص می گردد. از شاخص های تولید پروژسترون که بیشترین استفاده را دارند: بالا رفتن هورمون لوتئینی کننده ی سرمی یا ادراری، بالای رفتن دمای بدن، افزایش پروژسترون سرمی و قاعدگی به دنبال بالا رفتن درجه حرارت پایه بدن می باشد. شاخص های مورد استفاده در سونوگرافی که در تخمک گذاری مورد استفاده قرار می گیرند، شامل: کلاپس فولیکول، مایع آمنیونیتیک، یا اندومتریوم ثانویه می باشد.

علایم سندرم تحریک بیش از حد تخمدان برای حداقل دوهفته از شروع تجویز اچ سی جی ارزیابی گردد.

ارزیابی بیماران بستری در بیمارستان شامل محیط پیرامون شکم، آلبومین، فعالین تنفسی-قلبی عروقی، الکترولیت، بالانس مایعات، هماتوکریت، هموگلوبین، کراتینین سرمی، میزان خروج ادرار، چگالی ادرار، علایم حیاتی، وزن ( هر روز یا در صورت نیاز)، و آنزیم های کبدی (هفتگی) می باشد.

آقایان: برای تولید اسپرم مناسب بررسی انجام گیرد. این کار به طور مستقیم می تواند توسط آنالیز مایع منی یا تخمین غیر مستقیم سطح سرمی تسترون تخمین زده شد. بررسی مایع منی 4 تا 6 ماه بعد از شروع درمان انجام می گیرد. درمان باید 3 تا 4 ماه تا بهبود تولید اسپرم ادامه یابد.

مکانیسم عمل:

فولیتروپین بتا اف اس اچ انسانی است که منشا دی ان ای انسانی دارد. فولیتروپین های تحریک کننده ی رشد فولیکولی تخمدان در بانوانی که نارسایی تخمدانی اولیه ندارند و تحریک تولید اسپرم در مردانی که اختلالات بیضه دارند می باشد.

اف ای اچ برای رشد فولیکولی، بلوغ، تولید استرویید جنسی، و تولید اسپرم مورد نیاز است.

فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک:

شروع اثر: پیک اثر: خانمها: تولید فولیکول: در سیکل: خانم ها: عضلانی: 76%، زیرجلدی:78%

جذب: خانمها: عضلانی: 76%، زیرجلدی: 78%

توزیع: خانم ها: 8 لیتر

نیمه عمر حذف: خانمها: عضلانی: 44 ساعت (تک دوز)، 27-30 ساعت (دوز چندگانه)، زیر جلدی: 33 ساعت (تک دوز)

پیک اثر: خانم ها: زیرجلدی: 13 ساعت

 

تهیه وتنظیم: دکتر کارگر

دکتر فاطمه دولت آبادی

جزئیات خاص

آپارات ---

تمامی حقوق نزد داروخانه سیزده آبان محفوظ است.