توضیحات

دسته ی دارویی:

Angiogenesis Inhibitor; Antineoplastic Agent;Immunomodulator, Systemic

 

هشدار دارویی/ Us Boxed Warning:

: Fetal risk

در طی بارداری استفاده نشود. لنالیدوماید ، انالوگ تالیدوماید هست که در مطالعات روی میمون نقص عضو ایجاد کرده است. لنالیدوماید در بارداری موجب birth defects یا embryo-fetal deathمی شود . خانم هایی که در سنین باروری هستند حتما قبل از شروع و چهار هفته بعد از درمان لنالیدوماید ، دو تست منفی بارداری داشته باشند.و در این مدت از دو روش مطمئن پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

 

:Hematologic toxicity

لنالیدوماید میتواند نوتروپنی و ترومبوسیتوپنی ایجاد کند. blood cell count (CBC) هفتگی مانتور شود برای 8 هفته اول و سپس حداقل ماهیانه

:Venous and arterial thromboembolism

لنالیدوماید موجب افزایش ریسک DVT و PE می شود، همچنین ریسک MI و استروک در بیماران مبتلا به مالتیپل میلومای درمان شده با لنالیدوماید و دگزامتازون، افزایش می یابد. در صورت بروز علایمی همچون تنگی نفس،درد قفسه ی سینه،تورم دست وپاها نیاز به مراجعه به اورژانس می باشد،ترومبوپروفیلاکسی پیشنهاد می گردد.

نام برندهای دارو در آمریکا وکانادا :

Revlimid

اشکال دارویی موجود:

کپسول خوراکی:2.5 mg , 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg,25 mg

 

 

موارد مصرف:

مالتیپل میلوما،لنفوم فولیکولار،لنفوم منتل سل(MCL)، لنفوم مارژینال زون (MZL)،سندرم میلودیسپلاستیک(MDS) با حذف 5q

مصارف تایید نشده:لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) مقاوم یا عود کننده، مالتیپل میلومای تازه تشخیص داده شده، سندرم میلودیسپلاستیک(MDS) بدون حذف 5q، آمیلوئیدوز سیستمی با زنجیره سبک

 

مقدار مصرف:

بزرگسالان:

مالتیپل میلوما: 25 میلی گرم روزانه برای 21 روز در یک سیکل درمانی 28 روزه (در ترکیب با دگزامتازون)

لنفوم فولیکولار، لنفوم مارژینال زون (MZL): 20 میلی گرم روزانه برای 21 روز در یک سیکل درمانی 28 روزه(همراه با rituximab) برای تا 12 سیکل

لنفوم منتل سل(MCL): 25 میلی گرم روزانه برای 21 روز در یک سیکل درمانی 28 روزه

،سندرم میلودیسپلاستیک(MDS) با حذف 5q: 10 میلی گرم روزانه

سالمندان:

مثل بزرگسالان با پایش عملکرد کلیه

در نارسایی کلیوی:

بر اساس روزهای سیکل و تحمل بیمار فرد به فرد متفاوت است اما برای شروع بر اساس لیبل کارخانه:

لنفوم فولیکولار،لنفوم مارژینال زون (MZL):

  • :CrCl >60 mL/minuteنیاز به تعدیل دوز ندارد.
  • CrCl 30 to 60 mL/minute:10 میلی گرم روزانه (در صورت تحمل بعد از دو سیکل تا 15 میلی گرم افزایش می دهند)
  • CrCl <30 mL/minute بدون نیاز به دیالیز:5 میلی گرم در روز
  • CrCl <30 mL/minute ونیازمند دیالیز:5 میلی گرم درروز بعد از دیالیز ودر روز انجام دیالیز

لنفوم منتل سل(MCL)ومالتیپل میلوما (در ترکیب با دگزامتازون):

 

  • :CrCl >60 mL/minuteنیاز به تعدیل دوز ندارد.
  • CrCl 30 to 60 mL/minute:10 میلی گرم روزانه ( در مورد مالتیپل میلوما در صورت تحمل بعد از دو سیکل تا 15 میلی گرم افزایش می دهند)
  • CrCl <30 mL/minute بدون نیاز به دیالیز:15 میلی گرم یکروز درمیان
  • CrCl <30 mL/minute ونیازمند دیالیز: 5 میلی گرم درروز بعد از دیالیز ودر روز انجام دیالیز

سندرم میلودیسپلاستیک ومالتیپل میلوما(درمان نگهدارنده بعد از پیوند آنالوگ مغز استخوان):

 

  • :CrCl >60 mL/minuteنیاز به تعدیل دوز ندارد.
  • CrCl 30 to 60 mL/minute:5 میلی گرم روزانه
  • CrCl <30 mL/minute بدون نیاز به دیالیز:2.5 میلی گرم روزانه
  • CrCl <30 mL/minute ونیازمند دیالیز: 2.5 میلی گرم درروز بعد از دیالیز ودر روز انجام دیالیز

در نارسایی کبدی:

نیاز به تعدیل دوز ندارد

نحوه ی مصرف :

در یک زمان مشخص هر روز با اب ، با یا بدون غذا میل شود، جویده یا شکسته نشود، بلع شود.

اگر یه دوز فراموش شد و در قبل از 12 ساعت اولیه باشد میل شود اما اگه بعد از 12 ساعت باشد نباید دو دوز باهم میل کنند.

موارد مربوط به ایمنی دارو:

حتما به هنگام بلع از دستکش استفاده شود ، داروها در جایی جداگانه حفاظت بشوند اضافی داروها در سطل زباله عادی ریخته نشود به بیمارستان ارایه شوند.

مسائل و بیماری های مشابه یا کاملاً یکسان: دارو ممکن است با leflunomide, pomalidomide, thalidomide از نظر اوایی اشتباه شود.

عوارض جانبی:

>10% :

ادم محیطی- خستگی – سردرد- گیجی- خارش – خشکی پوست- کاهش وزن- هیپوکالمی-اسهال- یبوست- تهوع- کاهش اشتها- عفونت ادراری- انمی- ترومبوسیتوپنی- لکوپنی-نتروپنی- گرفتگی عضلات- پنومونی- فانژیت- تب

موارد منع مصرف:

شمارش پلاکت زیر 50 هزار حساسیت به تالیدوماید- دوران شیردهی- واکنش های حساسیتی، بارداری

موارد احتیاط مصرف و نکات مورد توجه:

نگرانی های مربوط به عوارض جانبی:

سرکوب مغز استخوان(ترومبوسیتوپنی و نوتروپنی) لذا بهتر است هر هفته چکCBC تا 8 هفته وسپس ماهیانه صورت گیرد،خستگی و گیچی، واکنش های پوستی(انژیوادم ،استیون جانسون، TEN،DRESS ) نارسایی کبدی، اختلالات تیرویید، سندرم لیز تومور

نگرانی های مربوط به بیماری:

نارسایی قلبی،افزایش مرگ ومیر در افراد دریافت کننده ی دارو برای درمان لنفوم مانتل سل و مالتیپل میلوما، نارسایی کلیوی

اثرات متابولیسم:

سوبسترای P-glycoprotein/ABCB1

موارد مربوط به فرمولاسیون:-

جمعیت ویژه:

  • ریسک بروز عوارض خاصی چون: آمبولی ریه، فیبریلاسیون دهلیزی، در سالمندان محتمل تر می باشد. بهتر است پایش عملکرد کلیه وتنظیم دوز در این افراد صورت گیرد.
  • والدین نوجوانان 12-18 سال باید از عوارض جانبی دارو از نظر تاتیر بر باروروی مطلع باشند.
  • منع در بارداری

 

تداخلات دارویی:

X:Abatacept,Anakinra, BCG , Canakinumab,Certolizumab,Deferiprone,Dipyrone,Natalizumab,Pembrolizumab,Pimecrolimus,Rilonacept,Vaccines (Live),Vedolizumab,Tacrolimus (Topical)

                                                                                                                

D:Baricitinib,Dexamethasone (Systemic) ,Fingolimod,Leflunomide,Ocrelizumab,Vaccines (Inactivated), Echinacea, Nivolumab

C:Bisphosphonate Derivatives,Chloramphenicol ,CloZAPine,Coccidioides immitis Skin Test,Denosumab,Digoxin,Erythropoiesis-Stimulating Agents,Estrogen Derivatives, Promazine, Trastuzumab

مصرف در بارداری وشیر دهی:

منع مصرف در بارداری (4 هفته قبل از از مصرف دارو،در حین مصرف دارو وتا 4 هفته بعد از مصرف دارو از دو روش مطمئن برای پیشگیری از بارداری استفاده شود)

دارو همچنین در سمن ترشح می شود لذا در طول مصرف دارو وتا 4 هفته بعد از قطع دارو،از محافظ فیزیکی استفاده شود.

در شیردهی اطلاعات کافی در دسترس نمی باشد،اما به علت پتانسیل بروز عوارض جانبی مصرف دارو در دوره ی شیردهی توصیه می شود

مکانیسم اثر:

مهار ترشح سایتوکاین های پیش التهابی (مهار کننده ی قوی ترشح فاکتور نکروز تومور الفا،تحریک تکثیر Tسل های تحریک شده با anti-CD3 (که نتیجه ی آن افزایش IL-2 وترشح اینترفرون گاما می باشد).مهار رشد میلوما،میلودیسپلاستیک و سلول تومور لنفوما با القای مرگ سلولی.

 

پارامترهایی که باید مانیتور شود:

CBC with differential ،کراتینین سرم،تست عملکرد کبدی،تست عملکرد تیروئید، ECG،سندرم لیز تومور،سمیت پوستی، اگه نوتروپنی دارند علایم عفونت چک شود.       

چک تست بارداری 10تا14 روز و 24 ساعت قبل از شروع دارو سپس هفتگی در 4 هفته اول سپس هر 2-4 هفته در 4 هفته بعد از قطع دارو

 

فارماکوکنیتیک و فار ماکودینامیک:

شروع اثر: سریع

اتصال پروتئینی:~30%

نیمه عمر دارو: 3-5 ساعت

زمان پیک پلاسمایی: در  MDS وبیماران با میلوما: 0.5-6 ساعت

دفع:کلیوی

تهیه وتنظیم:دکتر پروا پایدار

دکتر فاطمه دولت آبادی

جزئیات خاص

آپارات ---

تمامی حقوق نزد داروخانه سیزده آبان محفوظ است.