olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazide

افزودن به پسندها

توضیحات

نام ژنریک دارو: olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazide

دسته ی دارویی:

دارو ترکیبی از آنتاگونیست رسپتور انژیوتانسیون II ،اولمسارتان مدوکسومیل و دیورتیک تیازیدی، هیدروکلروتیازید است.

هشدار دارویی/ Us Boxed Warning:

سمیت جنینی:

هنگامی که بیمار متوجه بارداری خود شود ،باید بلافاصله این دارو را قطع نماید.داروهایی که به طور مستقیم بر روی سیستم رنین-آنزیوتانسین عمل می کنند، می توانند باعث مرگ وآسیب به جنین در حال رشد شوند.

نام تجاری در آمریکا:

Benicar HCT

نام تجاری در کانادا:

Olmetec Plus

اشکال دارویی موجود:

قرصهای حاوی 20 یا 40 میلیگرم اولمسارتان در ترکیب با 12.5 میلی گرم هیدروکلروتیازید:20/12.5 و 40/12.5

قرص حاوی 40 میلیگرم اولمسارتان در ترکیب با 25 میلی گرم هیدروکلروتیازید:40/25

موارد مصرف:

دارو برای درمان هیپرتانسیون کاربرد دارد،این ترکیب دارویی برای درمان اولیه کاربرد ندارد

مقدار مصرف:

بزرگسالان

هایپرتنشن:

شروع دارودرمانی ترکیبی با این دارو بعد از شکست پاسخ درمانی مطلوب به درمان تک دارویی:

  • بیمارانی که در حال حاضر روی درمان دارویی هستند:شروع با 40 میلی گرم اولمسارتان/ 12.5 میلی گرم هیدروکلروتیازید یکبار در روز؛ و بسته به پاسخ هر فرد به درمان با فواصل 2 تا 4 هفته دوز دارو می تواند تغییر یابد.(حداکثر دوز: 40 میلیگرم اولمسارتان/ 25 میلی گرم هیدروکلروتیازید در روز)
  • بیمارانی که در حال حاضر روی درمان دارویی hydrochlorothiazide هستند: شروع با20 میلی گرم اولمسارتان/ 12.5 میلی گرم هیدروکلروتیازید یکبار در روز؛ و بسته به پاسخ هر فرد به درمان با فواصل 2 تا 4 هفته دوز دارو می تواند تغییر یابد.(حداکثر دوز: 40 میلیگرم اولمسارتان/ 25 میلی گرم هیدروکلروتیازید در روز)

سالمندان

مشابه دوز بزرگسالان

در نارسایی کلیوی

CrCl >30 mL/minute:نیازی به تنظیم دوز ندارد.

CrCl ≤30 mL/minute :از طرف بروشور شرکت سازنده تنظیم دوزی در نظر گرفته نشده است.(مطالعات کافی ندارد)

در نارسایی کبدی

از طرف بروشور شرکت سازنده تنظیم دوز برای ترکیب این دو دارو در نظر گرفته نشده است.در بیماران با نارسایی متوسط کبدی،حداکثر دوز 20میلی گرم اولمسارتان /12.5 می لی گرم هیدروکلروتیازید در روز توصیه می شود.

نحوه ی مصرف : دارو با یا بدون غذا مصرف نمایید.

موارد مربوط به ایمنی دارو:

در بیماران مسن: بر اساس معیار Beers،مصرف دیورتیک ها(هیدروکلروتیازید) در بیماران 65 ساله وبالاتر به علت به علت پتانسیل ایجاد یا تشدید سندروم ترشح نامناسب هورمون ضد ادراری(SIADH)یا هایپوناترمی باید با احتیاط صورت گیرد.باید هنگام شروع یا تنظیم دوز در افراد مسن غلظت سدیم به دقت تحت پایش قرار بگیرد.

عوارض جانبی:

1 تا 10%

سیستم عصبی مرکزی:گیجی

گوارشی: تهوع

غدد ومتابولیک:هایپراورسمی

تنفسی: عفونت مجاری تنفسی فوقانی

عوارضی که شیوع آن ها مشخص نیست:

قلبی-عروقی: درد قفسه سینه،ادم محیطی

سیستم عصبی مرکزی:سرگیجه

پوستی:بثورات پوستی

گوارشی: درد شکمی،اسهال، دیس پپسی،گاستروانتریت

غدد ومتابولیک: هیپرلیپیدمی،هیپرگلیسمی

تنفسی: سرفه

سیستم ادراری:هماچوری

کبدی:افزایش ترانس امیناز ها ی سرم         

عضلانی-اسکلتی: آرترالژی ،میالژی،درد پشت، افزایش کراتین فسفوکیناز،آرتریت

<1% وگزارش های موردی:

نارسایی حاد کلیه، آلوپسی، آنژیوادم، آنافیلاکسی، ادم صورت، هیپوکالمی، افزایش نیتروژن اوره خون، افزایش کراتینین سرم، خارش، رابدومیلیز، کهیر، استفراغ، ضعف

موارد منع مصرف:

حساسیت به هرکدام از اجزای دارو، مصرف همزمان باaliskiren در بیماران دیابتی ،آنوریس، حساسیت به سایر مشتقات سولفونامیدی

                                          

موارد احتیاط مصرف و نکات مورد توجه:

نگرانی های مربوط به عوارض جانبی:

آنژیوادم:آنژيوادم به ندرت با برخي آنتاگونيست هاي گيرنده آنژيوتانسين II ((ARB گزارش شده است و ممکن است در هر زمان در طول درمان (به ويژه بعد از دوز اول) رخ دهد.این عارضه ممکن است سر وگردن ویا روده ها (که با درد کمی تظاهر پیدا می کند) را درگیر کند.بیماران مبتلا به آنژیوادم ایدیوپاتیک یا ارثی وبا سابقه ی قبلی آنژیوادم مربوط به درمان با داروهای ACEI ممکن است در معرض خطر بیشتری قرار داشته باشند.پایش مستمر وطولانی ممکنه نیاز باشد،بخصوص اگر زبان،گلوتیس یا حنجره در گیر باشد چون که آنها با انسداد مجاری هوایی در ارتباط هستند.بیماران با سابقه جراحی راههای هوایی ممکن است در خطر بیشتری از نظر انسداد مجاری هوایی داشته باشند. در صورت بروز آنژيوادم فورا درمان قطع شود.مدیریت زودهنگام مشکل بسیار مهم است. تزریق داخل عضلانی اپی نفرین ممکن است ضروری باشد.در بیمارنی که با داروهای ARB دچار آنژیوادم شدند دارو دوبا تجویز نشود.

اختلالات الکترولیتی:ممکن است هیپرکالمی با آنتاگونیست های گیرنده آنژیوتانسین II رخ دهد؛ عوامل خطر شامل اختلال عملکرد کلیوی، دیابت و استفاده همزمان دارو با دیورتیک های پتاسیم، مکمل های پتاسیم و / یا نمک های حاوی پتاسیم می باشد. در صورت لزوم استفاده همزمان با این دارو ها سطح پتاسیم را به دقت پایش کنید.دیورتیک های تیازید ممکن است باعث ایجاد هیپوکالمی، آلکالوز هیپوکلرومیک، هیپومنیزیمی و هیپوناترمی شود.

اثرات گوارشی: علائم Sprue-like Enteropathy (به عنوان مثال:اسهال شدید و مزمن همراه با کاهش وزن) در بیمارانی که اولمسارتان را چند ماه تا چند سال می خورده اند دیده می شود.و بیوپسی روده ،اتروفی ویلوسها را نشان می دهد.در صورت پیشرفت علائم طی مصرف دارو ابتدا سایر علل رد شده و در صورتیکه هیچ علتی یافت نشد دارو قطع شود.

نقرس:در برخی بیماران با سابقه ی قبلی نقرس، سابقهخانوادگی نقرس یا نارسایی مزمن کلیه نقرس می تواند توسط هیدروکلروتیازید تسریع شود.این خطر ممکنه با دوز های بالای 25 میلی گرم افزایش یابد.

واکنش افزایش حساسیت:در بیماران با یا بدون سابقه الرژی یا اسم برونشیال ،امکان این واکنش وجود دارد.

هیپوتانسیون در کمبود حجم-نمک: در بیمارانی با سیستم رنین انژیوتانسین فعال شده مانند بیماران وابسته به حجم یا نمک (مانند بیمارانی که با دوز بالای دیورتیک درمان می شوند)،هیپوتانسیون علامتدار می تواند پس از اغاز درمان با دارو اتفاق بیافتد،همانطور که با هر بلوک کننده رسپتور انژیوتانسین این اتفاق می افتد.شروع درمان باید زیر نظر دقیق باشد.در صورت وقوع هیپوتانسیون ،بیمار در وضعیت پایش قرار داده شود و در صورت لزوم نرمال سالین تزریق شود.با اصلاح اب و الکترولیت ،درمان معمولا بدون مشکل ادامه می یابد.یک پاسخ هیپوتانسیو گذرا منع مصرف ادامه دارو نیست .

اثرات چشمی: هیدروکلروتیازید می تواند سبب واکنش ایدیوسینکراتیک شود که سبب میوپی حاد و گلوکوم زاویه بسته ثانویه شود.علائم مانند کاهش حاد حدت بینایی یا درد چشمی در طی چند ساعت تا چند هفته از شروع بیماری ایجاد می شود.عدم درمان گلوکوم زاویه بسته حاد منجر به از دست دادن دایمی بینایی می شود.درمان اولیه قطع فوری هیدروکلروتیازید است. و در صورت عدم بهبودی درمان دارویی یا جراحی انجام شود.عوامل خطر ممکن است شامل سابقه سولفونامید یا آلرژی پنی سیلین باشد.

حساسیت به نور:ممکن است با هیدروکلروتیازید رخ دهد.

بدتر شدن عملکرد کلیه: که ممکنه با بدتر شدن عملکرد کلیه ویا افزایش در کراتینین سرم همراه باشد، بخصوص در بیماران مبتلا به جریان خون پایین(مانند تنگی شریان کلیوی ،نارسایی قلب) که GFR به انقباض شریان وابران توسط آنژیوتانسین II وابسته است.نتیجه ی این بدتر شدن ممکنه الیگوری،نارسایی حاد کلیه و ازوتمی پیشرونده باشد.افزایش اندک در کراتینین سرم ممکن است به دنبال شروع دارو اتفاق بیافتد،قطع درمان باید تنها در بیماران با تشدید ویا بدتر شدن قابل توجه در عملکرد کلیوی انجام شود.

حساسیت به سولفونامید:داروهای حاوی گروه سولفونامیدی دارای منع مصرف گسترده در بیماران با سابقه ی واکنش های آلرژیک قبلی به سولفونامیدها می باشد.پتانسیل واکنش های متقابل بین اعضای یک کلاس خاص(مثلا دو آنتی بیوتیک سولفونامیدی) وجود دارد.با این حال از قبل نگرانی درمورد واکنش های متقابل به همه ی ترکیبات حاوی ساختار سولفونامیدی(SO2NH2) وجود داشته است.درک گسترده ای از مکانیزم های آلرژیک نشان می دهد که واکنش های متقابل بین سولفونامیدهای آنتی بیوتیکی و سولفونامیدهای غیر آنتی بیوتیکی ممکن است رخ ندهد یا حداقل این پتانسیل بسیار کم است.به طور خاص، مکانیسم های واکنش متقابل به علت تولید آنتی بادی (آنافیلاکسی) بعید است که با سولفونامید های غیر آنتی بیوتیک رخ دهد.واکنش های با میانجی گری Tسل ها (نوع 4)(مثل راش های ماکوپاپولار)کمتر شناخته شده اند ونتیجه گیری کامل در مورد اینکه این پتانسیل براساس این درک باشد امکان پذیر نیست.در مواردی که واکنش های قبلی شدید بوده است(استیون جانسون/TEN)برخی پزشکان از مصرف این کلاس های دارویی اجتناب می کنند.

.

.

نگرانی های مربوط به بیماری:

تنگی آئورت/میترال:در بیماران با مشکل تنگی قابل توجه آئورت/میترال مصرف olmesartan با احتیاط صورت گیرد.

دیابت:در بیماران پره دیابتی یا دیابتی مصرف هیدروکلروتیازید با احتیاط صورت گیرد.ممکن است تغییری در کنترل گلوکز دیده شود.

نارسایی کبدی:در بیماران با نارسایی شدیدی کبدی،مصرف دارو با احتیاط صورت گیرد.در بیماری های شدید یا پیشرونده ی کبدی از عدم تعادل الکترولیت واسید/باز که ممکنه منجر به انسفالوپاتی کبدی/کما شود،جلوگیری شود.

هایپرکلسمی:دیورتیک های تیازیدی می توانند دفع کلسیم کلیوی را کاهش دهند،از استفاده ی دارو در بیماران با هایپرکلسمی ،اجتناب شود.

هایپرکلسترولمی:در بیماران با غلظت کلسترون خونی بالا یا متوسط ،مصرف دارو با احتیاط صورت گیرد.افزایش سطح کلسترول وتری گلیسیرید با تیازید ها گزارش شده است.

بیماری پاراتیروئید:دیورتیک های تیازیدی دفع کلسیم را کاهش می دهند؛تغییرات پاتولوژزیک در غدد پاراتیروئید با هیپرکلسمی و هیپوفسفاتمی در استفاده طولانی مدت مشاهده شده است؛ دارو باید قبل از آزمایش برای عملکرد پاراتیروئید، قطع شود.

تنگی عروق کلیوی: استفاده از داروی olmesartan در بیماران مبتلا به تنگی شریان یک طرفه/ دوطرفه ی کلیوی با احتیاط صورت گیرد.در صورت وجود تنگی شریان دوطرفه ی کلیوی،به علت افزایش ریسک بدترشدن عملکرد کلیوی به طور کلی استفاده از دارو اجتناب شود.مگراینکه مزایای احتمالی بیشتر از خطراتش باشد.

نارسایی کلیوی: مصرف دارو در بیماران با نارسایی کلیوی با احتیاط صورت گیرداثرات تجمعی هیدروکلروتیازید،از جمله ازوتمیا در بیماران با نارسایی عملکردی کلیه ممکنه ایجاد شود.از مصرف هیدروکلروتیازید در نارسایی شدید کلیه اجتناب شود. دارو در بیماران مبتلا به آنوریسم منع مصرف دارد.

لوپوس سیستمیک اریتماتوز(SLE): هیدروکلروتیازید می تواند باعث تشدید یا فعال شدن SLE شود.

اثرات متابولیسم/ترانسپورت دارو:

به مونوگراف مجزای هر یک از فرآورده ها مراجعه شود.

جمعیت ویژه:

بارداری: داروهایی که به طور مستقیم بر روی سیستم رنین-آنزیوتانسین عمل می کنند، می توانند باعث مرگ وآسیب به جنین در حال رشد شوند. دارو باید به محض اینکه بارداری برای بیمار تشخیص داده شد،قطع شود.

بیماران تحت عمل جراحی:در بیمارانی که تحت درمان مزمن با داروهای بلاک کننده ی گیرنده های آنژیوتانسین(ARB) قرار دارند، ممکنه افت فشار خون حین عمل جراحی با القا وحفظ بیهوشی عمومی اتفاق بیافتد.با این حال قطع درمان قبل از جراحی بحث برانگیز است.در صورتی که بیمار استفاده از دارو را قبل از جراحی ادامه دهد اجتناب از عواملی که در طول جراحی باعث افت فشار خون می شوند منطقی به نظر می رسد.

تداخلات دارویی:

X:Aminolevulinic Acid(سیستمیک)،Bromperidol،Dofetilide،Levosulpiride،Mecamylamine

D:Aliskire،Amifostine،مهارکننده های آنزیم تبدیل کننده به آنژیوتانسین،Colesevelam،لیتیم،Obinutuzumab،سدیم فسفات،توپیرامات،Tolvaptan

C:Ajmaline،الکل(اتیل)، Alfuzosin،آلوپورینول،Aminolevulinic Acid(موضعی)،آمفتامین، آنژیوتانسینII،آنتی کولینرژیک ها،آنتی دیابتیک ها،آنتی سایکوتیک ها(نسل دوم)،باربیتورات ها،Benperidol،آگونیست های بتا2،Brigatinib،بریمونیدین موضعی،نمک های کلسیم،Canagliflozin،کاربامازپین،گلیکوزیدهای قلبی،کورتیکواستروئید ها(استنشاق دهانی)،سیکلوفسفاماید،سیکلوسپورین ،لیکورایس ،سیستمیک، داپوکستین،Dexketoprofen ،Diacerein،Diazoxide،Drospirenone،دلوکستین،Eltrombopag، اپلرنون، جم فیبروزیل ،هپارین، گیاهان با خاصیت هایپرتنسیو،Ivabradine،لودوپا،داروهای مرتبط با مرتبط با هیپوتانسیون،Lormetazepam،متیل فنیدات،مولتی ویتامین/مینرال(حاوی ADEK،فولات،آهن)، مولتی ویتامین/مینرال(حاوی AE ، و عدم آهن)،Naftopidil،Nicergoline،نیکوراندیل،نیتروپروساید،NSAID ها،ضددرد های اپیوئیدی،اکس کاربازپین،فنتوکسی فیلین، Pholcodine،مهار کننده های فسفودی استراز 5، Porfimer،نمک های پتاسیم،پرومازین،Quinagolide،ربوکستین،SSRI ها،Teriflunomide،دیورتیک های پتاسیم،Toremifene،تریمتوپریم،والزارتان،Verteporfin،آنالوگ های ویتامین D، یوهیمبین

مصرف در بارداری وشیر دهی:

در بارداری: رده ی D . داروهایی که به طور مستقیم بر روی سیستم رنین-آنزیوتانسین عمل می کنند، می توانند باعث مرگ وآسیب به جنین در حال رشد شوند. دارو باید به محض اینکه بارداری برای بیمار تشخیص داده شد،قطع شود. همچنین به مونوگراف مجزای هر یک از فرآورده ها مراجعه شود.

در شیردهی: ترشح olmesartan در شیر مادر شناخته شده نیست،دیورتیک های تیازیدی داخل شیر مادر ترشح می شوند.به علت پتانسیل ایجاد عوارض جانبی جدی در نوزاد شیرخوار شرکت سازنده تجویز دارو را بر اساس ارزیابی مزایا ومعایب دارو برای مادر می داند. به مونوگراف مجزای هر یک از فرآورده ها مراجعه شود.

مکانیسم اثر:

Olmesartan با بلوک اثر وازوکانستریکتوری وترشح آلدسترون آنژیوتانسین 2اثر خود را اعمال می کند. Hydrochlorothiazide با مهار بازجذب سدیم در توبول های دیستال کلیوی باعث افزایش دفع سدیم وآب وهمچنین پتاسیم و یون های هیدروژن می شود.

پارامترهایی که باید مانیتور شود:

فشار خون،الکترولیت های سرم،کراتینین و BUN

فارماکوکنیتیک و فار ماکودینامیک:

به مونوگراف مجزای هر یک از فرآورده ها مراجعه شود.

تهیه وتنظیم: دکتر فاطمه دولت آبادی

دکتر فاطمه خلیلی

جزئیات خاص

آپارات ---

تمامی حقوق نزد داروخانه سیزده آبان محفوظ است.